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7月28日藥包材與藥品關聯審評審批討論會
2017年08月03日 09:23

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     恰逢藥包材與藥品關聯審評審批將迎來實施一周年,藥包材與藥品關聯審評審批討論會于2017年7月28日在京召開。會議吸引來自制劑企業、藥包材企業、檢測設備企業等近300經驗豐富人士參會。
       本次會議以關聯審評審批為軸心,解讀了關聯審評審批制度,闡述了關聯審評的審評原則和審評要求,討論了關聯審評審批中的變更管理并交流了制劑企業在藥包材變更管理中的實踐經驗,探討了關聯審評審批之下如何科學構建藥包材標準體系。同時,在關聯審評審批的基礎上,會議對如何做好美國DMF申報給予建議,對關聯審評審批與美國DMF兩種制度進行了分析,并闡明其應用。
       *食品藥品監督管理部門藥化注冊司綜合處張凌超老師介紹關聯審評審批中的變更管理和風險管理理念,及下一步總局將推進信息系統建設((整體推進eCTD等))。藥品審評中心蔣煜老師表示將基于風險評估、分類分級對藥包材/醫用輔料開展技術審評,建議基于制劑特點選擇合適的藥包材/醫用輔料。*藥典委員會綜合業務處洪小栩處長表明*藥典委員會將建立包括通用性技術要求、檢測項目、檢測方法、標準體例等藥包材標準體系。

       中國醫藥包裝協會蔡弘秘書長做了題為《探討藥包材生產企業變更項目與研究內容》的報告,介紹了《藥包材變更指南》課題的背景、原則、工作程序和內容,以及藥包材變更管理程序(建議)。蔡秘書長表示指南中的藥包材變更是指用于已上市藥品的藥包材申報內容的變更,主要用于指導藥包材生產企業對已上市包裝系統/組件自身發生變更時開展的相關研究。

        蘇州百特診治用品有限公司診治產品研發中心王海濤博士介紹了百特對高風險藥包材的變更管理紀及案例分享,包括變更管理體系、變更分類和評估、變更控制的步驟,包材供應商管理(包裝供應商生命周期,簽訂的質量協議等)。西安楊森制藥有限公司張倩倩經理表示西安楊森對輔料、包裝材料采取統一的管理流程、統一的管理程序和統一的原則進行管理,并使用全球統一的管理策略和管理標準;介紹了新供應商的資質確認過程和對合格供應商的日程管理,以及變更流程。默克雪蘭諾(北京)醫藥研發有限公司胡嘉偉經理介紹了關聯審評審批與美國DMF的法律法規體系、應用,詳盡分析了兩種制度的申報、流程、維護等。

        較后,與會代表就關聯審評審批實施過程中遇到的問題與演講專家進行了互動。會議代表紛紛反饋本次會議演講內容重要明確、真正做到授業解惑,希望協會多舉辦這類高規格、高水平的專題會議,并表示更加期待其他兩場培訓討論會的舉辦!


【友情鏈接】 *食品藥品監督管理總局 *食品藥品監督管理總局 中國食品藥品檢定研究院 中國醫藥包裝協會 天津市市場和質量監督委員 天津市藥品檢驗所
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